23批(台)医疗器械产品抽检“不符合标准规定”

 新闻资讯     |      2021-09-16

  中国网财经9月16日讯 昨日,国家药监局发布的“国家医疗器械监督抽检结果的通告”显示,湖北益健堂科技股份有限公司等20家企业生产的23批(台)产品不符合标准规定。

  此次,国家药监局组织对半导体激光治疗机、鼻内窥镜、手术衣等12个品种进行了产品质量监督抽检。

  其中,半导体激光治疗机4台,被查出使用说明书、设备或设备部件的外部标记、激光终端输出功率、脉冲持续时间(脉冲宽度)、激光定时装置等不符合标准规定。涉及湖北益健堂科技股份有限公司、武汉春盛电子科技有限公司、武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司等三家企业。

  鼻内窥镜2台,分别为沈阳市欧亚科技有限公司、天津博朗科技发展有限公司生产,涉及颜色分辨能力和色还原性、综合镜体光效,不符合标准规定。

  超声多普勒血流分析仪1台,深圳市德力凯医疗设备股份有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

  气管插管2批次,分别为河南埃纳生医疗科技有限公司、河南省戈尔医疗器械有限公司生产,涉及套囊(充起直径)、无菌,不符合标准规定。

  软性接触镜1批次,Clearlab SG Pte. Ltd.可丽博新加坡私人有限公司生产,涉及总直径、基弧半径或给定底直径的矢高,不符合标准规定。

  手持式超声诊断设备1台,广州索诺星信息科技有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

  手术衣4批,分别为北京中北博健科贸有限公司、河南省华裕医疗器械有限公司、新乡市宏达卫材有限公司、新乡市康民卫材开发有限公司生产,涉及无菌、胀破强力-干态(产品关键区域)、胀破强力-干态(产品非关键区域)、胀破强力-湿态(产品关键区域)、阻微生物穿透-干态(产品非关键区域)、断裂强力-干态(产品关键区域)、断裂强力-湿态(产品关键区域),不符合标准规定。

  一次性使用输尿管支架2批次,分别为富纳德科技(北京)有限公司、厦门鑫康顺医疗科技有限公司生产,涉及固定强度(浸泡前)、伸长率(浸泡前),不符合标准规定。

  医用超声雾化器1台,湖南安羽医疗科技有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

  输液泵(注射泵、镇痛泵、胰岛素泵)3台,深圳市好克医疗仪器股份有限公司生产,涉及可听和可视报警、可听指示必须先于输液结束的报警,不符合标准规定。

  药监局强调,省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。